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        随着AI诊断、远程医疗、智能诊断设备等第二/第三类医疗器械软件加速创新，公司面临日益严格的注册审查要求。行业研究显示：约40%-45%的软件类医疗器械申报因研究资料缺陷被要求补充材料。审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。因软件研究资料缺失都影响注册流程，不仅直接影响产物上市计划，更可能导致市场机会流失。

        为助力医疗器械公司深刻理解并高效应对注册检验中软件研究资料合规性挑战，帮助公司提前规避，缩短产物上市周期，方广检测特推出《》公益培训课程。课程将结合《医疗器械软件注册审查指导原则》、YY/T 0664、IEC 62304等规范要求，详细解读软件描述文档、软件需求规范（SRS）、软件设计规范（SDS）、软件验证与确认（V&V）等编写要求。

        方广检测具有医疗器械CMA/CNAS资质，拥有医疗器械检测标准资质近300项，入选医疗器械防疫用品检验检测机构名录，建有10m法半电波暗室，具备多种有源医疗器械的安全、EMC、性能、网络安全等多方面检测能力，可为医疗器械公司提供有源医疗器械检测、软件产物检测、质量管理体系认证、公司技术培训、国际医疗器械法规培训等一站式技术服务，助力公司解决市场准入难题，提升市场竞争力。